국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
hunder
Benmorfogenetiske proteiner
Osteoinductive agent for bruk i behandling av lang-benbrudd som et tillegg til standard kirurgisk behandling ved hjelp av åpne brudd reduksjon i hunder.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med lyofilisat inneholder: dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg TruScient inneholder 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) etter rekonstituering. *Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere. To implantater bestående av bovint kollagen type I. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til implantat Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Som et supplement til standardbehandling av diafysefrakturer hos hunder, når frakturen stabiliseres ved åpen kirurgi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes hos hunder med kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hos hunder hvor skjelettet ikke er ferdig utviklet, som har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet, patologisk brudd eller noen form for aktiv malignitet. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dette veterinærpreparatet bør kun anvendes av veterinær med relevante kvalifikasjoner. Medicinal product no longer authorised 3 Dersom instruksjonene for tilberedning og bruk av TruScient ikke følges kan sikkerhet og effekt reduseres. For å unngå kraftig postoperativ hevelse skal det kun brukes den mengde av ferdig tilberedt TruScient implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer og defekter (mindre enn én og opp til to tilberedte implantater). TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben. I fravær av kliniske da 전체 문서 읽기
Medicinal product no longer authorised 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med lyofilisat inneholder: dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg TruScient inneholder 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) etter rekonstituering. *Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere. To implantater bestående av bovint kollagen type I. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til implantat Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Som et supplement til standardbehandling av diafysefrakturer hos hunder, når frakturen stabiliseres ved åpen kirurgi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes hos hunder med kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hos hunder hvor skjelettet ikke er ferdig utviklet, som har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet, patologisk brudd eller noen form for aktiv malignitet. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dette veterinærpreparatet bør kun anvendes av veterinær med relevante kvalifikasjoner. Medicinal product no longer authorised 3 Dersom instruksjonene for tilberedning og bruk av TruScient ikke følges kan sikkerhet og effekt reduseres. For å unngå kraftig postoperativ hevelse skal det kun brukes den mengde av ferdig tilberedt TruScient implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer og defekter (mindre enn én og opp til to tilberedte implantater). TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben. I fravær av kliniske da 전체 문서 읽기