Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
wodorowinian merkaptaminy
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Cystynoza
Cystagon jest wskazany w leczeniu udowodnionej cystynozy nefropatycznej. Cysteamina zmniejsza akumulację cystyny w niektórych komórkach (np. leukocyty, komórki mięśniowe i wątrobowe) pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a gdy leczenie rozpoczyna się wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Revision: 17
Upoważniony
1997-06-23
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYSTAGON 50 MG KAPSUŁKI TWARDE CYSTAGON 150 MG KAPSUŁKI TWARDE Dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYSTAGON 3. Jak stosować CYSTAGON 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CYSTAGON 6. Inne informacje 1. CO TO JEST CYSTAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cystynoza (cystynoza nefropatyczna) jest chorobą metaboliczną, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu. Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów. W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku. CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby dziedzicznej. CYSTAGON reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKUCYSTAGON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYSTAGON: - jeśli u pacjenta (lub dziecka) stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dwuwinian cysteaminy, penicylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cystagon, - jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią. KIEDY ZACHOWAĆ Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYSTAGON 50 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cysteaminy (w postaci dwuwinianu merkaptaminy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i RECORDATI RARE DISEASES na górnej części kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA CYSTAGON jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej. Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w krwinkach białych, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem CYSTAGON powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy. Celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka. Z tego względu, w celu odpowiedniego dostosowania dawki konieczne jest kontrolowanie stężenia cystyny w krwinkach białych. Stężenie cystyny w krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do 6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować często (np. co miesiąc), a po ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące. • _U dzieci w wieku do 12 lat_ dawka preparatu CYSTAGON powinna być ustalana w oparciu o pole powierzchni ciała (g/m 2 /dobę). Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m 2 /dobę w przeliczeniu na wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę. • _U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg, _ zalecana dawka preparatu CYSTAGON wynosi 2 g/dobę w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę. Dawka początkowa powinna stanowić 1/4 do 1/6 spodziewanej dawki podtrzymującej i powinna być stopniowo zwiększana przez okres 4-6 tygodni, Perskaitykite visą dokumentą