Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
antiemorragici
Emofilia B
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Revision: 12
autorizzato
2016-05-11
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IDELVION 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IDELVION 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IDELVION 1 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IDELVION 2 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IDELVION 3 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE albutrepenonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Che cos’è IDELVION e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION 3. Come prendere IDELVION 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IDELVION 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IDELVION E A COSA SERVE CHE COS’È IDELVION? IDELVION è un medicinale per l’emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale. Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)). Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue. I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla velocità normale e questo provoca una tendenza alle emorragie. IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei pazienti con emofilia B per consentire al sangue d Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/mL di albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/mL di albutrepenonacog alfa. IDELVION 1 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/mL di albutrepenonacog alfa. IDELVION 2 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/mL di albutrepenonacog alfa. IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 500 UI di proteina ricombinante di fusion Perskaitykite visą dokumentą