Rasagiline Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rasagilino tartratas

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rasagiline

Farmakoterapinė grupė:

Anti-Parkinsono vaistai

Gydymo sritis:

Parkinsono liga

Terapinės indikacijos:

Razagilino Mylan vartojamas idiopatinei Parkinsono liga (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu (su levodopos) pacientams dozės pabaigos.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2016-04-04

Pakuotės lapelis

                                18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasagiline Mylan 1 mg tabletės
razagilinas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra razagilino tartrato, atitinkančio 1 mg
razagilino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
7 tabletės
10 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
100 tablečių
112 tablečių
7 x 1 tabletės
10 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
30 x 1 tablečių
100 x 1 tablečių
112 x 1 tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
19
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (-IAI)
EU/1/16/1090/001 (7 tabletės – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/002 (10 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/003 (28 tabletės – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/004 (30 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/005 (100 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/006 (112 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/007 (7 tabletės – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/008 (10 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/009 (28 tabletės – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/010 (30 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/011 (100 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/012 (112 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletės – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasagiline Mylan 1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra razagilino tartrato, atitinkančio 1 mg
razagilino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus
išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta ,,R9SE“, o kitoje pusėje įspausta
,,1“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rasagiline Mylan skirtas suaugusiesiems idiopatinei Parkinsono ligai
(PL) gydyti vienas (be
levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės
pabaigos motorikos svyravimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena Rasagiline Mylan
tabletė) vieną kartą per parą,
geriama su levodopa arba be jos.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Sutrikusi kepenų funkcija _
Razagilino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas (žr.
4.3 skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga
vidutinio sunkumo kepenų
sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas,
pradėti gydyti razagilinu reikia
atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki
vidutinio, razagilino vartojimą
reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo
priemonių nereikia.
_Vaikų populiacija _
Razagilino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Razagilinas nėra skirtas vaikų
populiacijai Parkinsono ligos indikacijai.
Vartojimo metodas
Skirta vartoti per burną.
Razagiliną galima vartoti valgant arba nevalgius.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (įska
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės čekų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 29-04-2016
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 25-05-2020
Prekės savybės Prekės savybės anglų 25-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 29-04-2016
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 29-04-2016
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 29-04-2016
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 23-02-2023

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją