Rasagiline Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-04-2016
Viambatanisho vya kazi:
rasagilino tartratas
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
N04BD02
INN (Jina la Kimataifa):
rasagiline
Kundi la matibabu:
Anti-Parkinsono vaistai
Eneo la matibabu:
Parkinsono liga
Matibabu dalili:
Razagilino Mylan vartojamas idiopatinei Parkinsono liga (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu (su levodopos) pacientams dozės pabaigos.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2016-04-04
Taarifa za kipeperushi
18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasagiline Mylan 1 mg tabletės
razagilinas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra razagilino tartrato, atitinkančio 1 mg
razagilino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
7 tabletės
10 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
100 tablečių
112 tablečių
7 x 1 tabletės
10 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
30 x 1 tablečių
100 x 1 tablečių
112 x 1 tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
19
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (-IAI)
EU/1/16/1090/001 (7 tabletės – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/002 (10 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/003 (28 tabletės – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/004 (30 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/005 (100 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/006 (112 tablečių – OPA / Al / PVC / Al)
EU/1/16/1090/007 (7 tabletės – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/008 (10 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/009 (28 tabletės – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/010 (30 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/011 (100 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/012 (112 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletės – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablečių – PVC / PVDC / Al)
EU/1/16/1090/
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasagiline Mylan 1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra razagilino tartrato, atitinkančio 1 mg
razagilino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus
išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta ,,R9SE“, o kitoje pusėje įspausta
,,1“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rasagiline Mylan skirtas suaugusiesiems idiopatinei Parkinsono ligai
(PL) gydyti vienas (be
levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės
pabaigos motorikos svyravimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena Rasagiline Mylan
tabletė) vieną kartą per parą,
geriama su levodopa arba be jos.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Sutrikusi kepenų funkcija _
Razagilino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas (žr.
4.3 skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga
vidutinio sunkumo kepenų
sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas,
pradėti gydyti razagilinu reikia
atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki
vidutinio, razagilino vartojimą
reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo
priemonių nereikia.
_Vaikų populiacija _
Razagilino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Razagilinas nėra skirtas vaikų
populiacijai Parkinsono ligos indikacijai.
Vartojimo metodas
Skirta vartoti per burną.
Razagiliną galima vartoti valgant arba nevalgius.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (įska
Soma hati kamili
