Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
topotekaan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastilised ained
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks [SCLC], kelle puhul ei peeta esmavaliku raviskeemi korduvat ravi sobivaks. Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patsientidel, kellel eelnev kokkupuude cisplatin nõuavad pidevat ravi-vaba intervalliga, et õigustada ravi kombinatsioon.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2009-07-24
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TOPOTECAN ACTAVIS, 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER TOPOTECAN ACTAVIS, 4 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER topotekaan - Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis’e kasutamist 3. Kuidas Topotecan Actavis’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Topotecan Actavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TOPOTECAN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke. Topotecan Actavis’t kasutatakse, et ravida: - väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud. - kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis’e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN ACTAVIS`E KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE TOPOTECAN ACTAVIS’T - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te toidate rinnaga. Rinnaga toitmine tuleb enne Topotecan Actavis’e ravi lõpetada. - kui teie vererakkude arv on liiga madal. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ÖELGE SEDA OMA ARSTILE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega. Teie Topotecan Actavis’e annust võib olla tarvis kohandada. Topotecan Actavis’t ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral. - kui teil on maksaprobleeme. Topotecan Actavis’t Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Actavis, 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Kollane lüofilisaat. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi ( _small cell lung _ _cancer, _ SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1). Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja. Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6). Annustamine Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega. Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 10 9 /l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 10 9 /l. ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik). _VÄIKERAKK-KOPSUVÄHK _ _ _ _Algannus_ Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m 2 /ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus. Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1). 3 _Järgnevad annused_ Topotekaani ei Perskaitykite visą dokumentą