Topotecan Actavis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

topotekaan

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks [SCLC], kelle puhul ei peeta esmavaliku raviskeemi korduvat ravi sobivaks. Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patsientidel, kellel eelnev kokkupuude cisplatin nõuavad pidevat ravi-vaba intervalliga, et õigustada ravi kombinatsioon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2009-07-24

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOPOTECAN ACTAVIS, 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
TOPOTECAN ACTAVIS, 4 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
topotekaan
-
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topotecan Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada
kasvajarakke.
Topotecan Actavis’t kasutatakse, et ravida:
-
väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.
-
kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või
kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel
juhul kombineeritakse Topotecan Actavis’e ravi tsisplatiini
sisaldavate ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN ACTAVIS`E KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE TOPOTECAN ACTAVIS’T
-
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui te toidate rinnaga. Rinnaga toitmine tuleb enne Topotecan
Actavis’e ravi lõpetada.
-
kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta,
ÖELGE SEDA OMA ARSTILE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on probleeme neerudega. Teie Topotecan Actavis’e annust
võib olla tarvis kohandada.
Topotecan Actavis’t ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse
korral.
-
kui teil on maksaprobleeme. Topotecan Actavis’t
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Actavis, 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225
mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Kollane lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud
väikerakk-kopsuvähi (
_small cell lung _
_cancer, _
SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt
lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias
kogenud arsti järelevalve all (vt
lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientide
ravieelne neutrofiilide arv olema
≥ 1,5 x 10
9
/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
9
/l. ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast
vereülekannet, kui see on vajalik).
_VÄIKERAKK-KOPSUVÄHK _
_ _
_Algannus_
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m
2
/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse
infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures
enne iga ravikuuri algust peetakse
kolmenädalane paus. Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni
haiguse progresseerumiseni (vt
lõigud 4.8 ja 5.1).
3
_Järgnevad annused_
Topotekaani ei
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotekaan

topotekaan

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Actavis topotekaan

Topotecan Actavis topotekaan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Actavis