Zynlonta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

loncastuximab tesirine

Prieinama:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kodas:

L01FX22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

loncastuximab tesirine

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastilised ained

Gydymo sritis:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Terapinės indikacijos:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2022-12-20

Pakuotės lapelis

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZYNLONTA 10 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
lonkastuksimabtesiriin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zynlonta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Zynlontat manustatakse
3.
Kuidas teile Zynlontat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zynlontat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYNLONTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zynlonta on vähiravim, mis sisaldab toimeainet
lonkastuksimabtesiriini.
Zynlontat kasutatakse
DIFUUSSE B-SUURRAKKLÜMFOOMI
(teatud tüüpi vähk) raviks täiskasvanutel:
•
kelle haigus on pärast kahte või enamat ravikuuri tagasi tulnud
(retsidiveerunud haigus) või
•
kes ei reageerinud eelnevale ravile (refraktaarne haigus).
Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse teatud tüüpi
vere valgelibledest
B-lümfotsüütidest (mida nimetatakse ka B-rakkudeks).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Zynlonta toimib või miks
see ravim teile välja kirjutati, pidage
nõu oma arsti või meditsiiniõega.
KUIDAS ZYNLONTA TOIMIB
Lonkastuksimabtesiriinil on kaks koostisosa – antikeha (teatud
tüüpi valk, mis on loodud konkreetse
sihtmärgi äratundmiseks ja sellele kinnitumiseks) ja tsütotoksiline
aine (ravim, mis on võimeline
hävitama rakke, sealhulgas vähirakke). Selles ravimis sisalduv
antikeha on loodud kinnituma
B-rakkude p

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zynlonta 10 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 10 mg
lonkastuksimabtesiriini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 5 mg
lonkastuksimabtesiriini.
Lonkastuksimabtesiriin on CD19-vastase antikeha ja alküüliva aine
konjugaat, mis koosneb
rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes
toodetud humaniseeritud
IgG1 kappa monoklonaalsest antikehast, mis on proteaasiga lõhustatava
valiini-alaniini linkeri abil
konjugeeritud SG3199-ks ehk pürrolobensodiasepiini (PBD) dimeeri
alküülivaks tsütotoksiliseks
aineks. Linkeriga seondunud SG3199 nimetatakse SG3249-ks ehk
tesiriiniks.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber, mis näeb välja nagu
paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zynlonta monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või
refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi
ja kõrgmaliigse B-rakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele
pärast kahte või enamat süsteemset
raviskeemi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zynlontat tohib manustada ainult vähihaigete diagnoosimise ja ravi
kogemusega tervishoiutöötaja
järelevalve all.
Annustamine
Zynlonta soovitatav annus on 0,15 mg/kg iga 21 päeva järel 2 tsükli
jooksul ning seejärel järgmiste
tsüklite jooksul 0,075 mg/kg iga 21 päeva järel kuni haiguse
progresseerumiseni või talumatu
toksilisuse tekkeni.
_Premedikatsioon deksametasooniga _
Pürrolobensodiasepiiniga seotud toksilisuse leevendamiseks tuleb
manustada deksametasooni (kui see
ei ole vastunäidustatud) suuka