Zynlonta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-05-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-05-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

loncastuximab tesirine

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kanuni:

L01FX22

INN (Jina la Kimataifa):

loncastuximab tesirine

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Matibabu dalili:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-12-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZYNLONTA 10 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
lonkastuksimabtesiriin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zynlonta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Zynlontat manustatakse
3.
Kuidas teile Zynlontat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zynlontat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYNLONTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zynlonta on vähiravim, mis sisaldab toimeainet
lonkastuksimabtesiriini.
Zynlontat kasutatakse
DIFUUSSE B-SUURRAKKLÜMFOOMI
(teatud tüüpi vähk) raviks täiskasvanutel:
•
kelle haigus on pärast kahte või enamat ravikuuri tagasi tulnud
(retsidiveerunud haigus) või
•
kes ei reageerinud eelnevale ravile (refraktaarne haigus).
Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse teatud tüüpi
vere valgelibledest
B-lümfotsüütidest (mida nimetatakse ka B-rakkudeks).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Zynlonta toimib või miks
see ravim teile välja kirjutati, pidage
nõu oma arsti või meditsiiniõega.
KUIDAS ZYNLONTA TOIMIB
Lonkastuksimabtesiriinil on kaks koostisosa – antikeha (teatud
tüüpi valk, mis on loodud konkreetse
sihtmärgi äratundmiseks ja sellele kinnitumiseks) ja tsütotoksiline
aine (ravim, mis on võimeline
hävitama rakke, sealhulgas vähirakke). Selles ravimis sisalduv
antikeha on loodud kinnituma
B-rakkude p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zynlonta 10 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 10 mg
lonkastuksimabtesiriini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 5 mg
lonkastuksimabtesiriini.
Lonkastuksimabtesiriin on CD19-vastase antikeha ja alküüliva aine
konjugaat, mis koosneb
rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes
toodetud humaniseeritud
IgG1 kappa monoklonaalsest antikehast, mis on proteaasiga lõhustatava
valiini-alaniini linkeri abil
konjugeeritud SG3199-ks ehk pürrolobensodiasepiini (PBD) dimeeri
alküülivaks tsütotoksiliseks
aineks. Linkeriga seondunud SG3199 nimetatakse SG3249-ks ehk
tesiriiniks.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber, mis näeb välja nagu
paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zynlonta monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või
refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi
ja kõrgmaliigse B-rakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele
pärast kahte või enamat süsteemset
raviskeemi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zynlontat tohib manustada ainult vähihaigete diagnoosimise ja ravi
kogemusega tervishoiutöötaja
järelevalve all.
Annustamine
Zynlonta soovitatav annus on 0,15 mg/kg iga 21 päeva järel 2 tsükli
jooksul ning seejärel järgmiste
tsüklite jooksul 0,075 mg/kg iga 21 päeva järel kuni haiguse
progresseerumiseni või talumatu
toksilisuse tekkeni.
_Premedikatsioon deksametasooniga _
Pürrolobensodiasepiiniga seotud toksilisuse leevendamiseks tuleb
manustada deksametasooni (kui see
ei ole vastunäidustatud) suuka
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi loncastuximab tesirine

loncastuximab tesirine

ATC kanuni L01FX22

L01FX22

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB

Swedish Orphan Biovitrum AB

INN (Jina la Kimataifa) loncastuximab tesirine

loncastuximab tesirine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zynlonta loncastuximab tesirine

Zynlonta loncastuximab tesirine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zynlonta