国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Volitatud
2022-12-20
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZYNLONTA 10 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER lonkastuksimabtesiriin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zynlonta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Zynlontat manustatakse 3. Kuidas teile Zynlontat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zynlontat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZYNLONTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zynlonta on vähiravim, mis sisaldab toimeainet lonkastuksimabtesiriini. Zynlontat kasutatakse DIFUUSSE B-SUURRAKKLÜMFOOMI (teatud tüüpi vähk) raviks täiskasvanutel: • kelle haigus on pärast kahte või enamat ravikuuri tagasi tulnud (retsidiveerunud haigus) või • kes ei reageerinud eelnevale ravile (refraktaarne haigus). Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse teatud tüüpi vere valgelibledest B-lümfotsüütidest (mida nimetatakse ka B-rakkudeks). Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Zynlonta toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. KUIDAS ZYNLONTA TOIMIB Lonkastuksimabtesiriinil on kaks koostisosa – antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud konkreetse sihtmärgi äratundmiseks ja sellele kinnitumiseks) ja tsütotoksiline aine (ravim, mis on võimeline hävitama rakke, sealhulgas vähirakke). Selles ravimis sisalduv antikeha on loodud kinnituma B-rakkude p 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zynlonta 10 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 10 mg lonkastuksimabtesiriini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 5 mg lonkastuksimabtesiriini. Lonkastuksimabtesiriin on CD19-vastase antikeha ja alküüliva aine konjugaat, mis koosneb rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud humaniseeritud IgG1 kappa monoklonaalsest antikehast, mis on proteaasiga lõhustatava valiini-alaniini linkeri abil konjugeeritud SG3199-ks ehk pürrolobensodiasepiini (PBD) dimeeri alküülivaks tsütotoksiliseks aineks. Linkeriga seondunud SG3199 nimetatakse SG3249-ks ehk tesiriiniks. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber, mis näeb välja nagu paakunud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zynlonta monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja kõrgmaliigse B-rakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele pärast kahte või enamat süsteemset raviskeemi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zynlontat tohib manustada ainult vähihaigete diagnoosimise ja ravi kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all. Annustamine Zynlonta soovitatav annus on 0,15 mg/kg iga 21 päeva järel 2 tsükli jooksul ning seejärel järgmiste tsüklite jooksul 0,075 mg/kg iga 21 päeva järel kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni. _Premedikatsioon deksametasooniga _ Pürrolobensodiasepiiniga seotud toksilisuse leevendamiseks tuleb manustada deksametasooni (kui see ei ole vastunäidustatud) suuka 阅读完整的文件