Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mycophenolatmofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosuppressiva
Graft Afvisning
CellCept er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, som modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Revision: 38
autoriseret
1996-02-14
108 B. INDLÆGSSEDDEL 109 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CELLCEPT 250 MG HÅRDE KAPSLER mycophenolatmofetil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept 3. Sådan skal du tage CellCept 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger _ _ _ _ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CellCept indeholder mycophenolatmofetil. • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva. CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ. • Nyre, hjerte eller lever. CellCept skal bruges sammen med anden medicin: • Ciclosporin og kortikosteroider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CELLCEPT ADVARSEL Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention. Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”. TAG IKKE CELLCEPT: Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 250 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde (kapsler) Aflang, blå/brun, mærket med "CellCept 250" i sort på kapslens "hoved" og "Roche" på kapslens "krop". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer. Dosering _Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation _ _Voksne _ Behandling bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g). _Pædiatrisk population 2-18 år _ Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m 2 oralt to gange daglig (højst 2 g daglig). Kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m 2 . Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m 2 kan der ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g). Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m 2 kan der ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g). Da nogle bivirkninger forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden. _Pædiatrisk population < 2 år _ For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt. De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til Izlasiet visu dokumentu