Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rekombinanto vezikulārā stomatīta vīruss (celms, indiana), ar dzēšanas aploksnes glikoproteīnu, aizstāj ar zaira ebolavirus (celms kikwit 1995) virsmas glikoproteīnu
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Vakcīnas
Hemorāģisko Drudzi, Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Izmantot Ervebo būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 8
Autorizēts
2019-11-11
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUM S Ervebo šķīdums injekcijām Zairas Ebolas vakcīna (rVSV∆G -ZEBOV- GP, dzīva) Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G -ZEBOV-GP, live) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur: Zairas Ebolas vakcīn u (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu 3 1 Rekombinant s vezikulārā stomatīta vīrus a (rVSV) Indiana celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G) delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV) Kikwit 1995 celma virsmas glikoproteīnu (GP) 2 Iegūts Vero šūnās 3 pfu = plakus veidojošās vienības (plaque- forming units ) Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). Šī vakcīna satur nelielu daudzumu rīsu proteīn a . Skatī t 4.3. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ervebo ir paredzēt s 1 gadu vecu u n vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu) . Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. 4.2 . Devas un lietošanas veids Ervebo jāievada apmācī tam veselības aprūpes darbiniekam . Devas 1 gadu vecas vai vecāk as personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu). R evakcinācijas deva Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas (- ām) un piemērots tās (to) ievadīšanas laiks nav pierādīt s. Pašlaik p ieejamie da ti ir iekļauti 5.1. apakšpunktā. 3 Pediatriskā populācija Deva 1-17 gadus veciem bērniem ir tāda pati k Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUM S Ervebo šķīdums injekcijām Zairas Ebolas vakcīna (rVSV∆G -ZEBOV- GP, dzīva) Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G -ZEBOV-GP, live) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur: Zairas Ebolas vakcīn u (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu 3 1 Rekombinant s vezikulārā stomatīta vīrus a (rVSV) Indiana celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G) delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV) Kikwit 1995 celma virsmas glikoproteīnu (GP) 2 Iegūts Vero šūnās 3 pfu = plakus veidojošās vienības (plaque- forming units ) Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). Šī vakcīna satur nelielu daudzumu rīsu proteīn a . Skatī t 4.3. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ervebo ir paredzēt s 1 gadu vecu u n vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu) . Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. 4.2 . Devas un lietošanas veids Ervebo jāievada apmācī tam veselības aprūpes darbiniekam . Devas 1 gadu vecas vai vecāk as personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu). R evakcinācijas deva Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas (- ām) un piemērots tās (to) ievadīšanas laiks nav pierādīt s. Pašlaik p ieejamie da ti ir iekļauti 5.1. apakšpunktā. 3 Pediatriskā populācija Deva 1-17 gadus veciem bērniem ir tāda pati k Izlasiet visu dokumentu