Ervebo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rekombinanto vezikulārā stomatīta vīruss (celms, indiana), ar dzēšanas aploksnes glikoproteīnu, aizstāj ar zaira ebolavirus (celms kikwit 1995) virsmas glikoproteīnu

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Adı):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapötik grubu:

Vakcīnas

Terapötik alanı:

Hemorāģisko Drudzi, Ebola

Terapötik endikasyonlar:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Izmantot Ervebo būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-11

Bilgilendirme broşürü

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUM
S
Ervebo šķīdums injekcijām
Zairas Ebolas vakcīna (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, dzīva)
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1
ml) satur:
Zairas Ebolas vakcīn
u
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
dzīva, novājināta) ≥72
miljoni pfu
3
1
Rekombinant
s
vezikulārā stomatīta vīrus
a (rVSV) Indiana
celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G)
delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV)
Kikwit 1995
celma virsmas glikoproteīnu (GP)
2
Iegūts Vero šūnās
3
pfu = plakus
veidojošās vienības
(plaque-
forming units
)
Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Šī vakcīna satur
nelielu daudzumu
rīsu proteīn
a
. Skatī
t
4.3. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ervebo
ir paredzēt
s 1 gadu vecu u
n vecāku
personu
aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa
izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS)
(skatīt 4.2., 4.4.
un 5.1.
apakšpunktu)
.
Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2
.
Devas un lietošanas veids
Ervebo
jāievada apmācī
tam
veselības aprūpes
darbiniekam
.
Devas
1 gadu vecas vai
vecāk
as personas: viena deva (1
ml) (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
R
evakcinācijas
deva
Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas
(-
ām) un
piemērots tās
(to)
ievadīšanas laiks
nav pierādīt
s.
Pašlaik p
ieejamie da
ti ir iekļauti 5.1.
apakšpunktā.
3
Pediatriskā populācija
Deva 1-17
gadus veciem bērniem ir tāda pati
k

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUM
S
Ervebo šķīdums injekcijām
Zairas Ebolas vakcīna (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, dzīva)
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1
ml) satur:
Zairas Ebolas vakcīn
u
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
dzīva, novājināta) ≥72
miljoni pfu
3
1
Rekombinant
s
vezikulārā stomatīta vīrus
a (rVSV) Indiana
celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G)
delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV)
Kikwit 1995
celma virsmas glikoproteīnu (GP)
2
Iegūts Vero šūnās
3
pfu = plakus
veidojošās vienības
(plaque-
forming units
)
Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Šī vakcīna satur
nelielu daudzumu
rīsu proteīn
a
. Skatī
t
4.3. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ervebo
ir paredzēt
s 1 gadu vecu u
n vecāku
personu
aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa
izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS)
(skatīt 4.2., 4.4.
un 5.1.
apakšpunktu)
.
Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2
.
Devas un lietošanas veids
Ervebo
jāievada apmācī
tam
veselības aprūpes
darbiniekam
.
Devas
1 gadu vecas vai
vecāk
as personas: viena deva (1
ml) (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
R
evakcinācijas
deva
Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas
(-
ām) un
piemērots tās
(to)
ievadīšanas laiks
nav pierādīt
s.
Pašlaik p
ieejamie da
ti ir iekļauti 5.1.
apakšpunktā.
3
Pediatriskā populācija
Deva 1-17
gadus veciem bērniem ir tāda pati
k