Ervebo

国家: 欧盟

语言: 拉脱维亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

资料单张 资料单张 (PIL)
20-02-2024
产品特点 产品特点 (SPC)
20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
22-08-2023

有效成分:

rekombinanto vezikulārā stomatīta vīruss (celms, indiana), ar dzēšanas aploksnes glikoproteīnu, aizstāj ar zaira ebolavirus (celms kikwit 1995) virsmas glikoproteīnu

可用日期:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN(国际名称):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

治疗组:

Vakcīnas

治疗领域:

Hemorāģisko Drudzi, Ebola

疗效迹象:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Izmantot Ervebo būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

產品總結:

Revision: 8

授权状态:

Autorizēts

授权日期:

2019-11-11

资料单张

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUM
S
Ervebo šķīdums injekcijām
Zairas Ebolas vakcīna (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, dzīva)
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1
ml) satur:
Zairas Ebolas vakcīn
u
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
dzīva, novājināta) ≥72
miljoni pfu
3
1
Rekombinant
s
vezikulārā stomatīta vīrus
a (rVSV) Indiana
celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G)
delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV)
Kikwit 1995
celma virsmas glikoproteīnu (GP)
2
Iegūts Vero šūnās
3
pfu = plakus
veidojošās vienības
(plaque-
forming units
)
Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Šī vakcīna satur
nelielu daudzumu
rīsu proteīn
a
. Skatī
t
4.3. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ervebo
ir paredzēt
s 1 gadu vecu u
n vecāku
personu
aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa
izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS)
(skatīt 4.2., 4.4.
un 5.1.
apakšpunktu)
.
Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2
.
Devas un lietošanas veids
Ervebo
jāievada apmācī
tam
veselības aprūpes
darbiniekam
.
Devas
1 gadu vecas vai
vecāk
as personas: viena deva (1
ml) (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
R
evakcinācijas
deva
Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas
(-
ām) un
piemērots tās
(to)
ievadīšanas laiks
nav pierādīt
s.
Pašlaik p
ieejamie da
ti ir iekļauti 5.1.
apakšpunktā.
3
Pediatriskā populācija
Deva 1-17
gadus veciem bērniem ir tāda pati
k
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUM
S
Ervebo šķīdums injekcijām
Zairas Ebolas vakcīna (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, dzīva)
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1
ml) satur:
Zairas Ebolas vakcīn
u
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
dzīva, novājināta) ≥72
miljoni pfu
3
1
Rekombinant
s
vezikulārā stomatīta vīrus
a (rVSV) Indiana
celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G)
delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV)
Kikwit 1995
celma virsmas glikoproteīnu (GP)
2
Iegūts Vero šūnās
3
pfu = plakus
veidojošās vienības
(plaque-
forming units
)
Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Šī vakcīna satur
nelielu daudzumu
rīsu proteīn
a
. Skatī
t
4.3. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ervebo
ir paredzēt
s 1 gadu vecu u
n vecāku
personu
aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa
izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS)
(skatīt 4.2., 4.4.
un 5.1.
apakšpunktu)
.
Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2
.
Devas un lietošanas veids
Ervebo
jāievada apmācī
tam
veselības aprūpes
darbiniekam
.
Devas
1 gadu vecas vai
vecāk
as personas: viena deva (1
ml) (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
R
evakcinācijas
deva
Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas
(-
ām) un
piemērots tās
(to)
ievadīšanas laiks
nav pierādīt
s.
Pašlaik p
ieejamie da
ti ir iekļauti 5.1.
apakšpunktā.
3
Pediatriskā populācija
Deva 1-17
gadus veciem bērniem ir tāda pati
k
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 20-02-2024
产品特点 产品特点 保加利亚文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 22-08-2023
资料单张 资料单张 西班牙文 20-02-2024
产品特点 产品特点 西班牙文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 22-08-2023
资料单张 资料单张 捷克文 20-02-2024
产品特点 产品特点 捷克文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 22-08-2023
资料单张 资料单张 丹麦文 20-02-2024
产品特点 产品特点 丹麦文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 22-08-2023
资料单张 资料单张 德文 20-02-2024
产品特点 产品特点 德文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 德文 22-08-2023
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 20-02-2024
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 22-08-2023
资料单张 资料单张 希腊文 20-02-2024
产品特点 产品特点 希腊文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 22-08-2023
资料单张 资料单张 英文 20-02-2024
产品特点 产品特点 英文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 英文 22-08-2023
资料单张 资料单张 法文 20-02-2024
产品特点 产品特点 法文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 法文 22-08-2023
资料单张 资料单张 意大利文 20-02-2024
产品特点 产品特点 意大利文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 22-08-2023
资料单张 资料单张 立陶宛文 20-02-2024
产品特点 产品特点 立陶宛文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 22-08-2023
资料单张 资料单张 匈牙利文 20-02-2024
产品特点 产品特点 匈牙利文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 22-08-2023
资料单张 资料单张 马耳他文 20-02-2024
产品特点 产品特点 马耳他文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 22-08-2023
资料单张 资料单张 荷兰文 20-02-2024
产品特点 产品特点 荷兰文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 22-08-2023
资料单张 资料单张 波兰文 20-02-2024
产品特点 产品特点 波兰文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 22-08-2023
资料单张 资料单张 葡萄牙文 20-02-2024
产品特点 产品特点 葡萄牙文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 22-08-2023
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 20-02-2024
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 22-08-2023
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 20-02-2024
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 22-08-2023
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 20-02-2024
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 22-08-2023
资料单张 资料单张 芬兰文 20-02-2024
产品特点 产品特点 芬兰文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 22-08-2023
资料单张 资料单张 瑞典文 20-02-2024
产品特点 产品特点 瑞典文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 22-08-2023
资料单张 资料单张 挪威文 20-02-2024
产品特点 产品特点 挪威文 20-02-2024
资料单张 资料单张 冰岛文 20-02-2024
产品特点 产品特点 冰岛文 20-02-2024
资料单张 资料单张 克罗地亚文 20-02-2024
产品特点 产品特点 克罗地亚文 20-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 22-08-2023

查看文件历史