Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Glyxambi, fast dose kombinasjon av empagliflozin og linagliptin, er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus:for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Glyxambi ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, når du allerede blir behandlet med gratis kombinasjon av empagliflozin og linagliptin.
Revision: 16
autorisert
2016-11-11
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER empagliflozin/linagliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Glyxambi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Glyxambi 3. Hvordan du bruker Glyxambi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Glyxambi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GLYXAMBI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA GLYXAMBI ER Glyxambi inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin. De tilhører en gruppe legemidler som kalles «orale antidiabetika». Dette er legemidler som tas gjennom munnen for å behandled diabetes type 2. HVA ER DIABETES TYPE 2? Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil. Hvis du har diabetes type 2, er det ikke sikkert at bukspyttkjertelen din lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt. Dette fører til høyt sukkernivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena. HVORDAN GLYXAMBI VIRKER Empagliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose kotransportør-2 (SGLT2)-hemmere. Det virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene. Dette sørger for at blod Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Glyxambi 10 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glyxambi 10 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin. Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Glyxambi 10 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Svakt gule, trekantede med bue, flate, filmdrasjerte tabletter med skråkant. Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «10/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Svakt rosa, trekantede med bue, flate, filmdrasjerte tabletter med skråkant. Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «25/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Glyxambi, fast dosekombinasjon med empagliflozin og linagliptin, er indisert til voksne fra 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2: for å forbedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av enkeltkomponentene i Glyxambi ikke gir adekvat glykemisk kontroll ved allerede eksisterende behandling med fri kombinasjon av empagliflozin og linagliptin. (se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om de undersøkte kombinasjonene) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte startdosen er én filmdrasjert tablett Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig. 3 Hos pasienter som tolererer denne startdosen og krever ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til én filmdrasjert tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig. Når Glyxambi brukes i kombinasjon med metformin, skal metformindosen opprettholdes. Når Glyxambi b Izlasiet visu dokumentu