Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fentanilio hidrochloridas
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analgetikai
Skausmas, po operacijos
Ionsys skiriamas ūminio vidutinio sunkumo ir sunkiam pooperaciniam skausmui gydyti suaugusiems pacientams.
Revision: 2
Panaikintas
2015-11-18
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IONSYS 40 MIKROGRAMŲ/ DOZĖJE TRANSDERMINĖ SISTEMA FENTANILIS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra IONSYS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant IONSYS 3. Kaip vartoti IONSYS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IONSYS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IONSYS IR KAM JIS VARTOJAMAS Kas yra IONSYS: IONSYS yra transderminė sistema (turi būti uždedama ant nepažeistos odos), kurioje yra stipriu analgetiniu (malšinančiu skausmą) poveikiu pasižyminčio vaisto, vadinamo fentaniliu. Kam IONSYS vartojamas: IONSYS vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po operacijos. IONSYS naudojamas tik ligoninėje. Kaip veikia IONSYS : IONSYS yra nedidelis prietaisas, uždedamas ant Jūsų žasto arba krūtinės odos. Jis išskiria fentanilį, kuris patenka per odą ir malšina skausmą. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IONSYS IONSYS VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei sergate sunkiomis kvėpavimo ligomis ar cistine fibroze. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IONSYS, jeigu: sergate sunkia ar nepraeinančia plauči Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IONSYS 40 mikrogramų/ dozėje transderminė sistema 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje IONSYS sistemoje yra fentanilio hidrochlorido, atitinkančio 9,7 mg fentanilio. Iš sistemos kiekvieno seanso metu atsipalaiduoja 40 mikrogramų fentanilio dozė; iš viso atsipalaiduoja ne daugiau kaip 80 dozių (3,2 mg per 24 val.). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Transderminė sistema. IONSYS sudaro elektroninis kontrolinis įrenginys ir vaisto rezervuaras, kuriame yra du hidrogeliai. Kontrolinis įrenginys yra baltas, pažymėtas užrašu „IONSYS ® “, jame yra skaitmeninis ekranas, lemputės langelis ir įdubęs dozės įjungimo mygtukas. Vaisto rezervuaras yra mėlynas toje pusėje, kuri jungiasi su kontroliniu įrenginiu, ir turi raudoną apatinę dėtuvę, kurioje yra hidrogeliai, viename iš jų yra fentanilio. Surinkta IONSYS sistema yra 47 mm x 75 mm dydžio. 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS IONSYS skirtas suaugusiesiems pacientams ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam pooperaciniam skausmui malšinti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ IONSYS naudoti galima tik ligoninėje. Gydymą turi pradėti ir toliau prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo opioidais patirties. Kadangi gerai žinoma, kad fentaniliu galima piktnaudžiauti, gydytojas turi įvertinti paciento anamnezę dėl piktnaudžiavimo vaistais ir narkotikais (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Prieš pradedant naudoti IONSYS, pacientui dozę reikia laipsniškai didinti iki tokios dozės, kuri užtikrintų jiems tinkamą nuskausminimą (žr. 5.1 skyrių). IONSYS sistemą turi įjungti tik pats pacientas. Iš kiekvienos IONSYS sistemos dozės per 10 minučių atsipalaiduoja 40 mikrogramų fentanilio, tačiau ne daugiau kaip 240 mikrogramų per valandą (6 dozės, iš kurių kiekviena atsipalaiduoja per 10 minučių). IONSYS sistema veikia 24 valandas po to, kai surenkama sistema arba iki 80 dozių Izlasiet visu dokumentu