Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Mijloace de contrast
Ecocardiografia
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Luminity este o ecografie de contrast-agent de creștere pentru utilizare la pacienții la care non-ecocardiografia de contrast a fost suboptimal (sub nivelul optim este considerat a indica faptul că cel puțin două din șase segmente în 4 sau 2-camera de vedere al ventriculară de frontieră nu au fost evaluabili) și care și-au stabilit sau suspectat de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace și îmbunătățirea ventriculară stângă endocardului delimitarea graniței la ambele odihnă și de stres.
Revision: 17
Autorizat
2006-09-20
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LUMINITY 150 MICROLITRI/ML GAZ ŞI SOLVENT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ perflutren CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity 3. Cum să utilizați Luminity 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Luminity 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE LUMINITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) şi conţine microsfere (bule micuţe) de perflutren gazos ca substanţă activă. Luminity este utilizat numai pentru diagnostic. Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică). Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor). Luminity se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast nu este optimă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LUMINITY NU UTILIZAŢI LUMINITY - dacă sunteţi alergic la perflutren sau la orica Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 10 9 microsfere lipidice conţinând perflutren, cu diametru mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri (μm). Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri (μl). Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare ml conține 2,697 mg sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă Lichid incolor, limpede până la translucid. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi adulţi la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4). Doze _Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus _ _şi de stres: _ Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4 ml dispersie, urmată de injectarea în bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml (5%) soluţie Izlasiet visu dokumentu