Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Įgaliotas
2014-04-28
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI budezonidas / formoterolio fumaratas dihidratas ( _budesonidum / formoteroli fumaras dihydricus_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DuoResp Spiromax ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DuoResp Spiromax 3. Kaip vartoti DuoResp Spiromax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DuoResp Spiromax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUORESP SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS DuoResp Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas. • Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais). Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas šiems sutrikimams kelią Jūsų plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti. • Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta 2 - adrenoreceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų kvėpavimą. DUORESP SPIROMAX YRA SKIRTAS TIK 12 METŲ IR VYRESNIEMS PAAUGLIAMS BEI SUAUGUSIESIEMS. Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti. ASTMA DuoResp Spiromax g Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DuoResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš kandiklio įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų budezonido ( _budesonidum_ ) ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ). Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Astma _ _ DuoResp Spiromax yra skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β 2 -adrenoreceptorių agonistais. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) _ _ DuoResp Spiromax yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus bronchus vaistiniais preparatais forsuoto iškvėpimo tūris pirmą sekundę (angl. _forced expiratory _ _volume in 1 second_ , FEV 1 ) < 70 % numatytos normalios vertės, kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominiam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Astma _ _ _ DuoResp Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei. 3 DuoResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems ar pa Baca dokumen lengkap