Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
human normal immunoglobulin (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Immune sera og immunoglobuliner,
Immunologiske mangelsyndromer
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
autoriseret
2011-04-14
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HIZENTRA 200 MG/ML SUBKUTAN INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Hizentra til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra 3. Sådan skal du bruge Hizentra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER HIZENTRA Hizentra tilhører den medicinklasse, der kaldes humant normalt immunglobulin. Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. HVORDAN VIRKER HIZENTRA Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra raske personer. Immunglobuliner produceres af immunsystemet i menneskets krop. De hjælper din krop med at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit immunsystem (kaldet immunmodulation). Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner, der er naturligt til stede i blodet. HVAD ANVENDES HIZENTRA TIL _Substitutionsterapi _ Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi). Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer: 1. Behandling af patienter med medfødt nedsat eller manglende evne til at danne immunglobuliner (primære i Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg) En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin ................................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG)) Hætteglas Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Fyldte injektionssprøjter Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-subklasser (cirkaværdier): IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml. Fremstillet af humant plasma fra donorer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Subkutan injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæsken er klar og bleggul eller lysebrun. Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt. 4.4). 3 - Sekundære immundefekter (SID) hos patie Baca dokumen lengkap