Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Erkende
2015-11-19
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED PFIZER 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED PFIZER 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED PFIZER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Pfizer wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die de binnenzijde van de long aantast, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie kregen. Pemetrexed Pfizer wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als eerste behandeling van patiënten met longkanker in een gevorderd stadium. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Pfizer aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Pemetrexed Pfizer is ook een behandeling voor patiënten met longkanker in een gevorderd stadium bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). _Hulpstof met bekend effect_ Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium. Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). _Hulpstof met bekend effect_ Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium. Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). _Hulpstof met bekend effect_ Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium. Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). 3 Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig Baca dokumen lengkap