Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Hjärtbehandling
Angina pectoris
Ranexa är indicerad som tilläggsterapi för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller intoleranta mot första linjens antianginala terapier (såsom betablockerare eller kalciumantagonister).
Revision: 22
auktoriserad
2008-07-08
51 B. BIPACKSEDEL 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTER RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTER RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTER ranolazin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ranexa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ranexa 3. Hur du tar Ranexa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranexa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RANEXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ranexa är ett läkemedel som används tillsammans med andra läkemedel som behandling mot angina pectoris (kärlkramp). Kärlkramp är en bröstsmärta eller obehagskänsla som man kan känna var som helst i överkroppen mellan halsen och den övre delen av buken, och som ofta kommer vid motion eller för mycket aktivitet. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RANEXA TA INTE RANEXA - om du är allergisk mot ranolazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har allvarliga njurproblem. - om du har måttligt svåra till svåra leverproblem. - om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv-infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid eller sotalol). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Ranexa: - om Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Ranexa 375 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 375 mg ranolazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett Ljusblå ovalformad tablett präglad med 375 på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ranexa är indicerad som tilläggsterapi för symptomatisk behandling av vuxna patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Ranexa saluförs som 375 mg, 500 mg och 750 mg depottabletter. Vuxna: Rekommenderad initial dos av Ranexa är 375 mg två gånger dagligen. Efter 2–4 veckor bör dosen titreras till 500 mg två gånger dagligen och, beroende på patientens svar, titreras ytterligare till en rekommenderad maximal dos på 750 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.1). Om en patient får behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. yrsel, illamående eller kräkningar), kan det bli nödvändigt att titrera ner Ranexa till 500 mg eller 375 mg två gånger dagligen. Om symptomen inte ger med sig efter dosreduktion bör behandlingen sättas ut. Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare och P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare): Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4.4 och 4.5). Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5). Nedsatt njurfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30–80 ml/min) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2). Ranexa är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och Baca dokumen lengkap