Shingrix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
05-12-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
28-09-2020

Bahan aktif:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Kod ATC:

J07BK03

INN (Nama Antarabangsa):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Kumpulan terapeutik:

vacciner

Kawasan terapeutik:

Bältros (Herpes Zoster)

Tanda-tanda terapeutik:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Användning av Shingrix bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2018-03-21

Risalah maklumat

                                28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SHINGRIX PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Shingrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Shingrix
3.
Hur Shingrix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Shingrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SHINGRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SHINGRIX ANVÄNDS FÖR
Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna mot bältros (herpes zoster)
och nervsmärta (postherpetisk
neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
Shingrix ges till:
•
vuxna 50 år och äldre
•
vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.
Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor
(varicella).
VAD BÄLTROS ÄR
•
Bältros ger ett smärtsamt utslag med blåsor. Blåsorna sitter ofta
på ett område på ena sidan av
kroppen och kan pågå i flera veckor.
•
Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
•
Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens
nervceller.
•
Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet
(kroppens naturliga
försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller
läkemedelsbehandling).
KOMPLIKATIONER AV BÄLTROS
Bältros kan orsaka komplikationer.
Den vanligaste komplikationen av bältros är:
•
långvarig nervsmärta – så kallad nervsmärta efter bältros eller
postherpe
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Varicella zoster-virus
1
glykoprotein E-antigen
2,3
50 mikrogram
1
Varicella zoster-virus = VZV
2
Innehåller AS01
B
-adjuvans som innehåller:
_Quillaja saponaria_
Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
50 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från
_Salmonella minnesota_
50 mikrogram
3
Glykoprotein E (gE) framställd i ovarialceller från kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant DNA-
teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Pulvret är vitt.
Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och
postherpetisk neuralgi (PHN), hos:
•
vuxna 50 år och äldre;
_ _
•
vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.
_ _
Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var:
en första dos som följs av en andra
dos 2 månader senare.
Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan
den andra dosen ges 2 till 6 månader
efter första dosen (se avsnitt 5.1).
En andra dos kan ges 1-2 månader efter den första dosen till
individer som är eller kan bli
immundefekta eller immunsupprimerade till följd av sjukdom eller
behandling, och som skulle gynnas
av ett kortare vaccinationsschema (se avsnitt 5.1).
Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har
inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare
vaccinerats med levande attenuerat
HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
3
Shingrix är inte avsett 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 28-09-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 05-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 05-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 28-09-2020

Lihat sejarah dokumen