Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika pro systémové použití, Triazolové deriváty
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku od dvou let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba kandidémie u non-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vorikonazol Accord by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Revision: 17
Autorizovaný
2013-05-16
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VORICONAZOLE ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY VORICONAZOLE ACCORD 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY voriconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord užívat 3. Jak se přípravek Voriconazole Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek Voriconazole Accord je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus sp._ ), • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida sp_ ) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří ne Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 251 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 7,0 mm s vyraženým nápisem „V50” na jedné straně a hladké na straně druhé. Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety přibližně 15,6 mm dlouhé a 7,8 mm široké s vyraženým nápisem „V200” na jedné straně a hladké na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vorikonazol Accord je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: Léčba invazivní aspergilózy. Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně _C. krusei_ ) rezistentních na flukonazol. Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium_ a _Fusarium_ . Přípravek Voriconazole Accord má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 3 Dávkování Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie Baca dokumen lengkap