Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetin alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Antianemiske præparater
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt i pædiatriske og voksne patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, allerede eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Abseamed kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod spare procedurer er ikke til rådighed eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd). Abseamed kan bruges til at reducere eksponering for allogen blodtransfusion hos voksne ikke-jern mangelfuld patienter før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer. Brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. Hb 10-13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet blod tab af 900 til 1800 ml.
Revision: 22
autoriseret
2007-08-27
73 B. INDLÆGSSEDDEL 74 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABSEAMED 1.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 2.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 3.000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 4.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 5.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 6.000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 7.000 IE/0,7 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 8.000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 9.000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 10.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 20.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 30.000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ABSEAMED 40.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Epoetin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Abseamed til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed 3. Sådan skal du tage Abseamed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som st Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abseamed 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 7.000 IE/0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 9.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Abseamed 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Abseamed 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa*, svarende til 16,8 mikrogram per ml.En fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml indeholder 1.000 internationale enheder (IE), svarende til 8,4 mikrogram epoetin alfa.* Abseamed 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa*, svarende til 16,8 mikrogram per ml. En fyldt injektionssprøjte med 1 ml indeholder 2.000 internationale enheder (IE), svarende til 16,8 mikrogram epoetin alfa.* Abseamed 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa*, svarende til 84,0 mikrogram per ml. En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml indeholder 3.000 internationale enheder (IE), svarende til 25,2 mikrogram epoetin alfa.* Aqra d-dokument sħiħ