Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani IBR virus
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
stoka
Imunološki za bovide
Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova infektivnog goveđeg rinotraheitisa (IBR) i izlučivanja virusa u polju. Napad imunitet je 14 dana, a trajanje imuniteta od 6 mjeseci.
Revision: 10
povučen
2000-03-09
Lijek koji više nije odobren 15 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 16 UPUTA O VMP ZA BOVALTO IBRAXION EMULZIJA ZA INJEKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet MERIAL 29 avenue Tony Garnier-69007 LYON Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju. 3. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš. Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda koja može potrajati do tri tjedna, a rijetko do pet tjedana. Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1°C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje. Lijek koji više nije odobren 17 Može se javiti reakcija preosjetljivosti. One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme traja Aqra d-dokument sħiħ
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR Svaka doza od 2 ml sadrži: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca. ADJUVANS lako parafinsko ulje ..................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš. Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. Lijek koji više nije odobren 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/ samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć. Liječniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako j Aqra d-dokument sħiħ