Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Revision: 1
Umaknjeno
2009-09-21
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 84714 Miesbach Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/548/001 EU/1/09/548/002 EU/1/09/548/003 EU/1/09/548/004 EU/1/09/548/005 EU/1/09/548/006 EU/1/09/548/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg 19 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acino Pharma GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 20 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet B. NAVODILO ZA UPORABO 21 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet NAVODILO ZA UPORABO KLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH 3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH 4. Aqra d-dokument sħiħ
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI Z DRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata. Pomožne snovi: vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri: bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg. Če bolnik izpusti odmerek: - če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa naslednji odmerek ob pravem času. - če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob pravem času; odmerka ne sme podvojiti. Pediatrična populacija Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1.). Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4). Okvara jeter Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter, ki imajo lahko hemoragično diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4). Način uporabe Za peroralno uporabo Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje. 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Huda jetrna okvara. Aktivna patološka krvavitev, kot je peptična razjeda ali intrakranialna krva Aqra d-dokument sħiħ