Econor
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-12-2018
Ingredjent attiv:
valnemulin
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01XQ02
INN (Isem Internazzjonali):
valnemulin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Rabbits
Żona terapewtika:
Antiinfectives za sistemsko zdravljenje
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsThe preprečevanje in zdravljenje prašičje driske. Zdravljenje kliničnih znakov proliferativne enteropatije prašičev (ileitis). Preprečevanje kliničnih znakov spirohaetoze prašičev (kolitis), ko je bila bolezen diagnosticirana v čredi. Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri priporočenem odmerku 10-12 mg / kg telesne mase se zmanjšajo lezije pljuč in izguba telesne mase, vendar okužba z Mycoplasma hyopneumoniae ni odpravljena. RabbitsReduction umrljivosti med izbruha kužne zajec enteropatija (ERE). Zdravljenje je treba začeti v začetku izbruha, ko je bil prvemu zajec klinično diagnosticiran.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO
ECONOR 50 % PREDMEŠANICA ZA PRIPRAVO ZDRAVILNE KRMNE MEŠANICE ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
AVSTRIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za
prašiče
valnemulinijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Econor 50 % predmešanica vsebuje valnemulin v obliki
valnemulinijevega klorida.
valnemulinijev klorid 532,5 mg/g
enakovredno količini valnemulina
500 mg/g
DRUGE SESTAVINE:
hipromeloza
smukec
Bel do rahlo rumenkast prašek.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije.
Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije
(ileitisa).
Preprečevanje kliničnih znakov prašičje spirohetoze
debelega
črevesa
(kolitisa)
po
predhodnem
diagnosticiranju bolezni v čredi.
Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri
priporočenem odmerku 10–12 mg/kg
telesne mase se zmanjšajo poškodbe v pljučih in izguba telesne mase
živali, vendar okužba s
povzročiteljem
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ni eliminirana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri
prašičih, ki dobivajo ionofore.
35
6.
NEŽELENI UČINKI
Neželeni učinki po uporabi zdravila Econor so največkrat vidni pri
prašičih pasme danski in/ali
švedski landrace ter njihovih križancih.
Najpogostejši neželeni učinki pri teh prašičih so povišana
telesna temperatura in zmanjšan apetit, v
hujših primerih pa ataksija in nezmožnost vstajanja (ležanje). Na
prizadetih kmetijah so se neželeni
učinki pojavili pri tretjini zdravljenih prašičev, umrljivost je
bila 1 %. Pri 1 % teh prašičev so se
pojavili edemi al
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za
prašiče
Econor 10 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za
prašiče in kunce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Econor vsebuje valnemulin v obliki valnemulinijevega klorida.
ECONOR 50 %
ECONOR 10 %
UČINKOVINA:
valnemulinijev
klorid
532,5 mg/g
106,5 mg/g
enakovredno
količini
čistega
valnemulina
500 mg/g
100 mg/g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice.
Bel do rahlo rumenkast prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči in kunci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
ECONOR 50 %
Zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije.
Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije
(ileitisa).
Preprečevanje kliničnih znakov prašičje spirohetoze debelega
črevesa (kolitisa)
po
predhodnem
diagnosticiranju bolezni v čredi.
Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri
priporočenem odmerku 10–12 mg/kg
telesne mase se zmanjšajo poškodbe v pljučih in izguba telesne mase
živali, vendar okužba s
povzročiteljem
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ni eliminirana.
ECONOR 10 %
Prašiči:
Zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije.
Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije
(ileitisa).
Preprečevanje kliničnih znakov prašičje spirohetoze debelega
črevesa (kolitisa) po predhodnem
diagnosticiranju bolezni v čredi.
Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri
priporočenem odmerku 10–12 mg/kg
telesne mase se zmanjšajo poškodbe v pljučih in izguba telesne mase
živali, vendar okužba s
povzročiteljem
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ni eliminirana.
3
Kunci:
Zmanjšanje
smrtnosti
med
izbruhom
epizootične
enteropatije
kuncev
(ERE
-
Epizootic
Rabbit
Enteropathy).
Zdravljenje se mora začeti zgodaj ob izbruhu,
Aqra d-dokument sħiħ
