Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Metossi polietilene glicole-epoetina beta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Preparazioni antianemiche
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
autorizzato
2007-07-20
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MIRCERA 30 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 40 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 60 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 75 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 100 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 120 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 150 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 200 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 250 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 360 MICROGRAMMI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA metossipolietilenglicole-epoetina beta LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è MIRCERA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA 3. Come usare MIRCERA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MIRCERA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS' È MIRCERA E A COSA SERVE Questo medicinale le è stato prescritto perché soffre di anemia causata da malattia renale cronica e associata a sintomi tipici quali stanchezza, debolezza e affanno. Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo p Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRCERA 30 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 40 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 50 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 60 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 75 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 100 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 120 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 150 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 200 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 250 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MIRCERA 360 MICROGRAMMI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA MIRCERA 30 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Una siringa preriempita contiene 30 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 100 microgrammi/mL. MIRCERA 40 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Una siringa preriempita contiene 40 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 133 microgrammi/mL. MIRCERA 50 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 167 microgrammi/mL. MIRCERA 60 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Una siringa preriempita contiene 60 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 200 microgrammi/mL. MIRCERA 75 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Una siringa preriempita contiene 75 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 250 microgrammi/mL. MIRCERA 100 MICROGRAMM Aqra d-dokument sħiħ