Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Suņi
Corticosteroids and antiinfectives in combination
Akūta otita ārsta ārstēšana.
Revision: 11
Autorizēts
2014-07-31
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA OSURNIA AUSU GELS SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Apvienotā Karaliste Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Horvātija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS OSURNIA ausu gels suņiem _terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate_ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1 mg betametazona acetāta. Palīgviela: 1 mg butilhidroksitoluola (E 321). Gandrīz balts līdz dzeltenīgs, caurspīdīgs gels. 4. INDIKĀCIJA(-S) Akūta ārējās auss iekaisuma ( _otitis externa_ ) un akūta recidivējošā ārējās auss iekaisuma saasināšanās, kuru izraisījušas _Staphylococcus pseudintermedius_ un _Malassezia pachydermatis,_ ārstēšanai. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot bungādiņas perforācijas gadījumā. Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi. Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas periodā pēc zāļu lietošanas suņiem ziņots par kurlumu vai dzirdes traucējumiem, kas parasti ir pārejoši un galvenokārt novēroti vecākiem dzīvniekiem. Ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas periodā ziņots par reakcijām aplicēšanas vietā (piem., eritēma, sāpes, nieze, tūska un čūlas) Ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas periodā ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām, ieskaitot sejas tūsku, nātreni un šoku. Veterin āro zāļu blakusparādību sastopamības biežums Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS OSURNIA ausu gels suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1,2 g) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Terbinafīns 10 mg Florfenikols 10 mg Betametazona acetāts 1 mg kas atbilst betametazona bāzei 0,9 mg PALĪGVIELA: Butilhidroksitoluols (E 321) 1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ausu gels. Gandrīz balts līdz dzeltenīgs, caurspīdīgs gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Akūta ārējās auss iekaisuma ( _otitis externa_ ) un akū ta recidivējoša ārējās auss iekaisuma saasināšanās, kuru izraisījuši _Staphylococcus pseudintermedius_ un _Malassezia pachydermatis_ , ārstēšanai. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot bungādiņas perforācijas gadījumā. Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi. Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu). 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Pirms ārstēšanas uzsākšanas iztīriet ausis. Ausu tīr īšanu neatkārtot līdz 21. dienai pēc otrās zāļu lietošanas reizes. Klīniskajos pētījumos ausu tīrīšanai tika izmantots vienīgi fizioloģiskais šķīdums. Var tikt novērots pārejošs mitrums auss skrimstalas iekšpusē un ārpusē . Mitrums ir saistīts ar zāļu klātbūtni ausī un nav klīniski nozīmīgs. Bakteriālas un sēnīšu izcelsmes otīts bieži ir sekundārs citām slimībām. Pirms pretmikrobu zāļu lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt atbilstošu diagnostiku un slimības cēloņa noskaidrošanu. 3 Dzīvniekiem, kuriem iepriekš bijis hronisks vai recidivējošs ārējās auss iekaisums, šo zāļu iedarbību var ietekmēt, ja nav novērsti slimības pamatcēloņi, piemēram, alerģija vai neatbilstoša auss anatomiskā forma. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PA Aqra d-dokument sħiħ