Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paklitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiska medel
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene är indicerat för behandling av patienter med:• avancerad AIDS-relaterat Kaposis sarkom (AIDS-KS) som har misslyckats tidigare liposomala anthracycline terapi;• metastaserande cancer av bröstcancer (MBC) som har misslyckats, eller inte är kandidater för standard anthracycline-innehållande behandling;• avancerad cancer i äggstockarna (AOC) eller med kvarvarande sjukdom (> 1 cm) efter första laparotomi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling.• vid metastaserad cancer i äggstockarna (MOC) efter bortfall av platina-med en kombination av terapi utan taxanes som andra linjens behandling.• vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling, i kombination med cisplatin. Begränsad effektdata stödjer denna indikation (se avsnitt 5.
Revision: 14
kallas
1999-07-19
B. BIPACKSEDEL 34 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PAXENE 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Paklitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Paxene är och vad det används för 2. Innan du använder Paxene 3. Hur du använder Paxene 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paxene ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Paxene tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineoplastiska medel. Dessa läkemedel används vid behandling av cancer. Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att behandla: • Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat. Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden. • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar. • Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling • Framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar (kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra linjens behandling). • Framskriden icke-småcellig lung Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paxene 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel i 5 ml eller 100 mg paklitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paklitaxel i 25 ml eller 300 mg paklitaxel i 50 ml). Hjälpämnen: En injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml och vattenfri etanol: 49,7 v/v% För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gulaktig, viskös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För behandling av patienter med: – framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom (AIDS-KS), som inte svarat på tidigare behandling med liposomalt antracyklin – metastaserande bröstcarcinom (MBC), som inte svarat på eller som inte är lämpliga för standardbehandling som innehåller antracyklin – avancerat ovarialcarcinom (AOC) eller med residualsjukdom (>1 cm) efter inital laparotomi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling. – metastasterande ovarialcarcinom (MOC), efter svikt på kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner som andra linjens behandling. – icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos patienter som ej är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling, i kombination med cisplatin. Effektdata för denna indikation är begränsade (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6). Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H 2 -antagonister före administration av Paxene. Följande premedicineringsregim rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg) ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst (30-60 m Aqra d-dokument sħiħ