Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Leef aroA-gen verwijderd Escherichia coli, type 078, stam EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologicals voor aves, Levende bacteriële vaccins
Voor actieve immunisatie van vleeskuikens en toekomstige lagen / fokkers om sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) geassocieerd met Escherichia coli serotype O78 te verminderen.
Revision: 10
Erkende
2012-06-15
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER POULVAC E. COLI LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAY VACCINATIE VOOR KIPPEN EN KALKOENEN OF VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac E. coli lyofilisaat voor suspensie voor spray vaccinatie voor kippen en kalkoenen of voor gebruik in drinkwater voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis bevat: Levend _Escherichia coli_ , type O78, stam EC34195, 5.2 x 10 6 - 9.1 x 10 8 KVE* waaruit het aroA gen is verwijderd * Kolonievormende eenheden (KVE), gekweekt op trypticase soja agar platen. Crèmekleurig lyofilisaat. Na reconstitutie, transparant tot wit-gelig en ondoorzichtige suspensie (afhankelijk van de gebruikte hoeveelheid suspendeervloeistof). 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van vleeskuikens, toekomstige leg- en moederdieren en kalkoenen ter vermindering van sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis, luchtzakontsteking) geassocieerd met _Escherichia coli_ serotype O78. Aanvang van de immuniteit: Kippen: 2 weken na vaccinatie voor de vermindering van laesies. De aanvang van de immuniteit is niet vastgesteld voor de vermindering van sterfte. Kalkoenen: 3 weken na de 2 e vaccinatie voor de vermindering van laesies en sterfte. Duur van de immuniteit: 17 Kippen: 8 weken voor de vermindering van laesies en 12 weken voor vermindering van sterfte (spray). Twaalf weken voor de vermindering van laesies en sterfte (drinkwater). Kalkoenen: immuniteitsduur werd niet vastgesteld. Een studie naar kruisbescherming toonde vermindering van incidentie en ernst van luchtzakontsteking aan Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac E. coli lyofilisaat voor suspensie voor spray vaccinatie voor kippen en kalkoenen of voor gebruik in drinkwater voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend _Escherichia coli_ , type O78, stam EC34195, 5.2 x 10 6 - 9.1 x 10 8 KVE* waaruit het aroA gen is verwijderd * Kolonievormende eenheden (KVE), gekweekt op trypticase soja agar platen. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor spray vaccinatie of voor gebruik in drinkwater. Crèmekleurig lyofilisaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kip (vleeskuikens, toekomstige leg- en moederdieren) en kalkoen. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van vleeskuikens, toekomstige leg- en moederdieren en kalkoenen ter vermindering van sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis, luchtzakontsteking) geassocieerd met _Escherichia coli_ serotype O78. Aanvang van de immuniteit: Kippen: 2 weken na vaccinatie voor de vermindering van laesies. De aanvang van de immuniteit is niet vastgesteld voor de vermindering van sterfte. Kalkoenen: 3 weken na de 2 e vaccinatie voor de vermindering van laesies en sterfte. Duur van de immuniteit: Kippen: 8 weken voor de vermindering van laesies en 12 weken voor vermindering van sterfte (spray). Twaalf weken voor de vermindering van laesies en sterfte (drinkwater). Kalkoenen: immuniteitsduur werd niet vastgesteld. Een studie naar kruisbescherming toonde vermindering van incidentie en ernst van luchtzakontsteking aan veroorzaakt door _E. coli_ serotypen O1, O2 en O18 voor spray vaccinatie bij kippen. Voor deze serotypen was geen aanvang en duur van immuniteit vastgesteld. 4.3 CONTRA-INDICATIES Vaccineer geen dieren die een antibacteriële of immunosuppressieve behandeling ondergaan. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDE Aqra d-dokument sħiħ