Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud gripi-viiruse -, sea -
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Sead
Immunoloogilised vahendid
Aktiivse immuniseerimise sigade alates vanusest 56 päeva alates sealhulgas tiinete emiste vastu sigade gripi põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse kopsu koormuse pärast nakatumist. Immuunsuse tekkimine: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 4 kuud vaktsineeritud sigadel 56 kuni 96 päeva ja 6 kuu jooksul sigadel, kes vaktsineeriti esmakordselt 96 päeva ja üle selle. Aktiivse immuniseerimise kohta tiinetele emistele pärast lõpetanud esmase immuniseerimise poolt manustamist ühekordse annuse 14 päeva enne poegivad töötada suure colostral puutumatus, mis pakub kliinilise kaitse põrsad vähemalt 33 päeva pärast sündi.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2010-01-14
Ravimil on müügiluba lõppenud 15 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 16 PAKENDI INFOLEHT GRIPOVAC 3 Süstesuspensioon sigadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa Partii väljastamise eest vastutav tootja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Gripovac 3 süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon. Iga doos 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 10,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga. ADJUVANT: Karbomeer 971 P NF 2,0 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,21 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates 56. elupäevast sigade gripi vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu. Immuunsuse teke: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva vahel ning Ravimil on müügiluba lõppenud 17 6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96. elupäevast. Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast vaktsineerimist, manustades neile ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge kolostraalse immuunsuse teket, mis annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast sündi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole . 6. KÕRVALTOIMED Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv turse, mis taandub 2 päeva jooksul. Väga harva võib pärast vaktsineerimist t Les hele dokumentet
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Gripovac 3 süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga doos 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 10,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga. ADJUVANT: Karbomeer 971 P NF 2,0 mg ABIAINE(D): Tiomersaal 0,21 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates 56. elupäevast sigade gripi vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu. Immuunsuse teke: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva vahel ning 6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96. elupäevast. Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast vaktsineerimist, manustades neile ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge kolostraalse immuunsuse teket, mis annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast sündi. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.4. ERIHOIATUSED Ei ole. 4.5. ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Ei kohaldata. Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida kerge kohalik reaktsioon. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Väga harva tekib pärast vaktsin Les hele dokumentet