ProteqFlu-Te
Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
03-09-2021
Preparatomtale
(SPC)
03-09-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
13-11-2014
Aktiv ingrediens:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Tilgjengelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI05AI01
INN (International Name):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeutisk gruppe:
Konji
Terapeutisk område:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Indikasjoner:
Aktivna imunizacija konjev, starih štiri mesece ali več, proti konjski gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa po okužbi ter proti tetanusu za preprečevanje smrtnosti.
Produkt oppsummering:
Revision: 16
Autorisasjon status:
Pooblaščeni
Autorisasjon dato:
2003-03-06
Informasjon til brukeren
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
PROTEQFLU-TE SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE.
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProteqFlu-Te suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek (1ml) vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantni Canarypox virus (vCP2242) ......... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 rekombinantni Canarypox virus (vCP3011)
.......... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toksoid.
.......................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP vsebnost določena s celokupnim FAID
50
(fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in
qPCR razmerjem med vCP.
** titer protiteles proti toksinu po večkratnem cepljenju v serumu
morskih prašičkov po Ph. Eur.
DODATEK:
Karbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski
influenci za ublažitev kliničnih znakov
in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi, ter proti tetanusu za
preprečitev mortalnosti.
Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju
Čas trajanja imunosti, ki ga spodbudi predvideni razpored cepljenja:
-
5 mesecev po primarnem cepljenju;
-
Po primarnem cepljenju in poživitvenem cepljenju čez 5 mesecev: 1
leto za influenco konj in 2
leti za tetanus.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
15
6.
NEŽELENI UČINKI
•
Na m
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Les hele dokumentet
