ProteqFlu-Te
Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
03-09-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
03-09-2021
Javno poročilo o oceni
(PAR)
13-11-2014
Aktivna sestavina:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Dostopno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Koda artikla:
QI05AI01
INN (mednarodno ime):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapevtska skupina:
Konji
Terapevtsko območje:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Terapevtske indikacije:
Aktivna imunizacija konjev, starih štiri mesece ali več, proti konjski gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa po okužbi ter proti tetanusu za preprečevanje smrtnosti.
Povzetek izdelek:
Revision: 16
Status dovoljenje:
Pooblaščeni
Datum dovoljenje:
2003-03-06
Navodilo za uporabo
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
PROTEQFLU-TE SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE.
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProteqFlu-Te suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek (1ml) vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantni Canarypox virus (vCP2242) ......... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 rekombinantni Canarypox virus (vCP3011)
.......... ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toksoid.
.......................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP vsebnost določena s celokupnim FAID
50
(fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in
qPCR razmerjem med vCP.
** titer protiteles proti toksinu po večkratnem cepljenju v serumu
morskih prašičkov po Ph. Eur.
DODATEK:
Karbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski
influenci za ublažitev kliničnih znakov
in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi, ter proti tetanusu za
preprečitev mortalnosti.
Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju
Čas trajanja imunosti, ki ga spodbudi predvideni razpored cepljenja:
-
5 mesecev po primarnem cepljenju;
-
Po primarnem cepljenju in poživitvenem cepljenju čez 5 mesecev: 1
leto za influenco konj in 2
leti za tetanus.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
15
6.
NEŽELENI UČINKI
•
Na m
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Preberite celoten dokument
