Rhokiinsa
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
08-12-2023
Preparatomtale
(SPC)
08-12-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2019
Aktiv ingrediens:
Netarsudil
Tilgjengelig fra:
Santen Oy
ATC-kode:
S01EX05
INN (International Name):
netarsudil
Terapeutisk gruppe:
Офталмологични
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikasjoner:
Намаляване на повишено вътреочното налягане (ВОН) при възрастни пациенти с първична откритоъгълна глаукома или очна хипертония.
Produkt oppsummering:
Revision: 2
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2019-11-19
Informasjon til brukeren
19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RHOKIINSA 200
МИКРОГРАМА/ML КАПКИ ЗА ОЧИ, РАЗТВОР
нетарсудил (netarsudil)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ
ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА
ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rhokiinsa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете,
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи,
разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър от разтвора съдържа 200
микрограма нетарсудил (като мезилат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всеки милилитър от разтвора съдържа 150
микрограма бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор (капки за очи).
Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rhokiinsa е показан за намаляване на
повишено вътреочно налягане (ВОН) при
възрастни
пациенти с първична откритоъгълна
глаукома или очна хипертензия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Rhokiinsa трябва да се започне
само от офталмолог или медицински
специалист в
областта на офталмологията.
Les hele dokumentet
