Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax er indisert hos voksne 18 år og eldre. AsthmaVylaer Spiromax er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. orin pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50% av forventet verdi normal) og en historie med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2014-11-19
42 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) 2. Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) 3. Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 9) 4. Mulige bivirkninger (side 18) 5. Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 21) 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22) 1. HVA VYLAER SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles ”kortikosteroider”, også kjent som ”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste. Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles ”langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste. VYLAER SPIROMAX ER MENT KUN FOR BRUK AV VOKSNE SOM ER 18 ÅR ELLER ELDRE. VYLAER SPIROMAX SKAL IKKE BRUKES AV BARN 12 ÅR ELLER YNGRE OG UNGE 13 TIL 17 ÅR. Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma elle Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vylaer Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver. Hvitt pulver. Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vylaer Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre. Astma _ _ Vylaer Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonist) er egnet: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte korttidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonister gitt ved behov. eller hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og inhalerte langtidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonister. KOLS _ _ Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV 1 < 50 % av forventet normalverdi) og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Vylaer Spiromax er kun indisert til voksne som er 18 år eller eldre. Skal ikke brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år. Utgått markedsføringstillatelse 3 Dosering _Astma _ _ _ Vylaer Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma. Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvi Les hele dokumentet