Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 6
Autorizovaný
2020-05-30
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMŮ/62,5 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMŮ/127,5 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMŮ/260 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE indacaterolum/mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist Breezhaler používat 3. Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití inhalátoru Bemrist Breezhaler 1. CO JE PŘÍPRAVEK BEMRIST BREEZHALER_ _A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BEMRIST BREEZHALER_ _A JAK PŮSOBÍ Bemrist Breezhaler _ _ obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a mometason-furoát. Indakaterol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 80 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 62,5 mikrogramů. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 127,5 mikrogramů. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 320 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 260 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci). Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné (nezbarvené) tobolky obsahující bílý prášek, s kódem přípravku „IM150-80“ vytištěným modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným modře a obklo Przeczytaj cały dokument