Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączoną 1 igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221799; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046751; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046744; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046799; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046775; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 20 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221829; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 10 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221812; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 2 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221805; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046782; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046768
2018-11-19
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogramów HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramów HA** B/BRISBANE/60/2008 - PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017 . Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz około 0.1 mg potasu chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4). Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka powikłań po grypie. Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 4 Dawkowanie Dorośli: 0,5 ml _Dzie Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogramów HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramów HA** B/BRISBANE/60/2008 - PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017 . Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz około 0.1 mg potasu chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4). Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka powikłań po grypie. Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 4 Dawkowanie Dorośli: 0,5 ml _Dzie Przeczytaj cały dokument