Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamid
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptika,
Epilepsie
Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox Gastautův syndrom u pacientů ve věku 4 let a starších.
Revision: 23
Autorizovaný
2007-01-16
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INOVELON 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY INOVELON 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY INOVELON 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY Rufinamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat 3. Jak se přípravek Inovelon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inovelon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INOVELON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházet k záchvatům). Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku. Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu. Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INOVELON UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INOVELON: - jestliže j Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 100 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 200 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 20 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta o síle 200 mg obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta o síle 400 mg obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 100 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 10,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 200 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 15,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 400 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 18,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie. Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit. Pacienty je třeba v obdob Przeczytaj cały dokument