Lacosamide Adroiq

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lakosamid

Disponível em:

Extrovis EU Ltd.

Código ATC:

N03AX18

DCI (Denominação Comum Internacional):

lacosamide

Grupo terapêutico:

Antiepileptics,

Área terapêutica:

Epilepsija

Indicações terapêuticas:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2023-05-31

Folheto informativo - Bula

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1732/001
EU/1/23/1732/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Leia o documento completo

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lakozamid Adroiq 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida.
Ena viala z 20 ml raztopine za infundiranje vsebuje 200 mg lakozamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina
Vrednost pH je med 3,8 in 5,0 in osmolalnost med 275 in 320 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lakozamid Adroiq je indicirano za samostojno zdravljenje
parcialnih napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od
2. leta starosti z epilepsijo.
Zdravilo Lakozamid Adroiq je indicirano za dopolnilno zdravljenje
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih in
otrocih od 2. leta starosti z epilepsijo,
•
primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih,
mladostnikih in otrocih od
4. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravnik mora predpisati najprimernejšo farmacevtsko obliko in jakost
glede na telesno maso in
odmerek.
Zdravljenje z lakozamidom se lahko začne s peroralno uporabo (tablet
ali sirupa) ali intravensko
uporabo (raztopino za infundiranje). Raztopina za infundiranje je
alternativa za bolnike, kadar
peroralna uporaba začasno ni izvedljiva.
Celotno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji
zdravnika; obstajajo izkušnje iz
kliničnih študij z infuzijami lakozamida dvakrat na dan, ki so
trajale do 5 dni pri dopolnilnem
zdravljenju. Pretvorba v peroralno in intravensko uporabo ali iz nje
se lahko izvede neposredno brez
titracije. Celotni dnevni odmerek in dajanje dvakrat na dan je treba
ohraniti. Skrbno spremljajte
bolnike z znanimi težavami s srčnim prevodom, pri sočasnih
zdravilih, ki poda