Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Pooblaščeni
2023-05-31
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1732/001
EU/1/23/1732/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lakozamid Adroiq 10 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida. Ena viala z 20 ml raztopine za infundiranje vsebuje 200 mg lakozamida. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina Vrednost pH je med 3,8 in 5,0 in osmolalnost med 275 in 320 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lakozamid Adroiq je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 2. leta starosti z epilepsijo. Zdravilo Lakozamid Adroiq je indicirano za dopolnilno zdravljenje • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 2. leta starosti z epilepsijo, • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravnik mora predpisati najprimernejšo farmacevtsko obliko in jakost glede na telesno maso in odmerek. Zdravljenje z lakozamidom se lahko začne s peroralno uporabo (tablet ali sirupa) ali intravensko uporabo (raztopino za infundiranje). Raztopina za infundiranje je alternativa za bolnike, kadar peroralna uporaba začasno ni izvedljiva. Celotno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji zdravnika; obstajajo izkušnje iz kliničnih študij z infuzijami lakozamida dvakrat na dan, ki so trajale do 5 dni pri dopolnilnem zdravljenju. Pretvorba v peroralno in intravensko uporabo ali iz nje se lahko izvede neposredno brez titracije. Celotni dnevni odmerek in dajanje dvakrat na dan je treba ohraniti. Skrbno spremljajte bolnike z znanimi težavami s srčnim prevodom, pri sočasnih zdravilih, ki poda Prečítajte si celý dokument