NOVORAPID FLEXPEN 100 UI/mL SOLUCION INYECTABLE

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

Insulina Asparta

Disponível em:

NOVO NORDISK PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

A10AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

INSULIN ASPARTA;

Dosagem:

100 UI/mL

Forma farmacêutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composição:

POR CARTUCHO -

Via de administração:

SUBCUTANEA

Unidades em pacote:

Caja de cartón con 1, 5, 10 cartuchos de vidrio tipo I incoloro x 3 mL en dispositivo prellenado

Classe:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA

Grupo terapêutico:

Insulina asparta

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón con 1, 5, 10 cartuchos de vidrio tipo I incoloro x 3mL c/u contenido en un dispositivo prellenado multidosis .

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2027-08-29

Características técnicas

2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoRapid® FlexPen® 100 unidades/ml solución inyectable
insulina asparta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dispositivo prellenado contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades. 1
ml de solución
contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
*La insulina asparta se produce en
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es transparente, incolora y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NovoRapid® está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en
adultos, adolescentes y niños
de 1 año de edad en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina asparta, se
expresa en unidades, mientras que
la potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales.
La dosis de NovoRapid® es individual y se determina según las
necesidades del paciente. Normalmente
debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o
prolongada.
3
Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de
insulina para conseguir un control
glucémico óptimo.
El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele
estar entre 0,5 y 1,0 unidad/kg/día.
En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50–70% de este
requerimiento puede ser cubierto con
NovoRapid® y el restante con una insulina de acción intermedia o
prolongada.
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su
actividad física, cambia su dieta habitual
o sufre una enfermedad concomitante.
POBLACIONES ESPECIALES
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _
NovoRapid® se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar
individualmente la dosis de insulina asparta en
pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal y hepática _
La insuficiencia renal o hepática p