ONDANSETRON Mayne 2 mg/ml, solution injectable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

ondansétron

Disponível em:

MAYNE PHARMA (FRANCE) SAS

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ondansetron

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

solution

Composição:

composition pour 1 ml de solution > ondansétron : 2 mg

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

antiémétique et antinauséeux, antagoniste de la sérotonine (5HT3)

Resumo do produto:

570 069-9 ou 34009 570 069 9 0 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 070-7 ou 34009 570 070 7 2 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

2006-10-30

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2007
Dénomination du médicament
ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable
Ondansétron
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ondansétron 2 mg/ml solution injectable contient de l'ondansétron,
qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-
émétiques. Certains traitements médicaux et chirurgicaux peuvent
provoquer des nausées et des vomissements. L'injection
d'ondansétron peut aider à stopper ces effets.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml,
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ONDANSETRON MAYNE 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE DANS
LE CAS SUIVANTS:
·
si vous êtes allergique à l'ondan

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml de solution.
Ondansétron
.......................................................................................................................................
4 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Ondansétron
.......................................................................................................................................
8 mg
Pour 1 ampoule de 4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
prise en charge des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie anticancéreuse et la radiothérapie,
·
prévention et traitement des nausées et vomissements post
opératoires. (NVPO).
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration par voie intraveineuse ou après dilution en perfusion.
NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR UNE CHIMIOTHÉRAPIE ET
RADIOTHÉRAPIE:
Adultes
Le potentiel émétisant du traitement anticancéreux varie en
fonction des doses et des associations des schémas de
chimiothérapie et radiothérapie utilisés. La voie d'administration
et la dose d'ondansétron seront variables dans la tranche de
8-32 mg par jour, et le choix sera fondé sur les explications
ci-dessous.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes
Pour les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie
émétisante l'ondansétron peut être administré par voie
rectale, orale, intraveineuse.
Chez la plupart des patients recevant une chimiothérapie ou une
radiothérapie émétisantes, on administrera 8 mg
d'ondansétron à l'aide d'une injection intraveineuse lente ou d'une
perfusion intraveineuse d