País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Lipoteichoic acid von Biofilmbildung-Adhäsion Komponente von Streptococcus uberis -, Dehnungs-5616
Laboratorios Hipra, S.A.
QI02AB
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Das Vieh
Immunologische für Bovidae
Für die aktive Immunisierung von gesunden Kühen und Färsen zur Verringerung der Inzidenz von klinischen intramammären Infektionen durch Streptococcus uberis, zur Reduzierung der somatischen Zellzahl in Streptococcus uberis positives Quartal Milch-Proben zu reduzieren und die Milchproduktion Verluste, verursacht durch Streptococcus uberis intramammären Infektionen.
Revision: 1
Autorisiert
2018-07-26
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION UBAC EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE : Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von _Streptococcus uberis_ , Stamm 5616 .......................................................................................................................................... ≥ 1 RPE* *Relative Potency-Einheiten (ELISA) ADJUVANZIEN: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monophosphoryl-Lipid A (MPLA) Emulsion zur Injektion. Weiße homogene Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz klinisch intramammärer Infektionen verursacht durch _Streptococcus _ _uberis_ , die Anzahl der somatischen Zellen in _Streptococcus uberis_ positiven Viertelgemelksproben sowie durch derartige intramammäre Infektionen verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren. Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm tritt sehr häufig nach der Verabreichung des Impfstoffs auf. Diese bildet sich innerhalb von 17 Tagen nach der Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab. In einigen Fällen kann die Schwellung bis zu 4 Wochen bestehen bleiben. Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (mittlerer Anstieg von 1°C, bei einzelnen Tieren bis zu 2°C) kann sehr häufig in de Leia o documento completo
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE : Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von _Streptococcus uberis_ , Stamm 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPE* *Relative Potency-Einheiten (ELISA) ADJUVANZIEN: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monophosphoryl-Lipid A (MPLA) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Weiße homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz klinisch intramammärer Infektionen verursacht durch _Streptococcus _ _uberis_ , die Anzahl der somatischen Zellen in _Streptococcus _ _uberis_ positiven Viertelgemelksproben sowie durch derartige intramammäre Infektionen verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren. Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere immunisieren. Die gesamte Herde sollte immunisiert werden. Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung intramammärer Infektionen zu betrachten. Dies umfasst alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung des gesunden Zustands von Eutern (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität und Überwachung des Gesundheitszustands) und andere Managementpraktiken. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen Leia o documento completo