Ubac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: germană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
07-12-2021

Ingredient activ:

Lipoteichoic acid von Biofilmbildung-Adhäsion Komponente von Streptococcus uberis -, Dehnungs-5616

Disponibil de la:

Laboratorios Hipra, S.A.

Codul ATC:

QI02AB

INN (nume internaţional):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Grupul Terapeutică:

Das Vieh

Zonă Terapeutică:

Immunologische für Bovidae

Indicații terapeutice:

Für die aktive Immunisierung von gesunden Kühen und Färsen zur Verringerung der Inzidenz von klinischen intramammären Infektionen durch Streptococcus uberis, zur Reduzierung der somatischen Zellzahl in Streptococcus uberis positives Quartal Milch-Proben zu reduzieren und die Milchproduktion Verluste, verursacht durch Streptococcus uberis intramammären Infektionen.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorisiert

Data de autorizare:

2018-07-26

Prospect

                                B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
UBAC EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE :
Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von
_Streptococcus uberis_
, Stamm
5616
..........................................................................................................................................
≥ 1 RPE*
*Relative Potency-Einheiten (ELISA)
ADJUVANZIEN:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryl-Lipid A (MPLA)
Emulsion zur Injektion.
Weiße homogene Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz
klinisch intramammärer
Infektionen
verursacht
durch
_Streptococcus _
_uberis_
,
die
Anzahl
der
somatischen
Zellen
in
_Streptococcus uberis_
positiven Viertelgemelksproben sowie durch derartige intramammäre
Infektionen
verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren.
Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser
größer als 5 cm tritt sehr häufig
nach der Verabreichung des Impfstoffs auf. Diese bildet sich innerhalb
von 17 Tagen nach der
Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab. In einigen Fällen
kann die Schwellung bis zu 4
Wochen bestehen bleiben.
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (mittlerer Anstieg
von 1°C, bei einzelnen Tieren
bis zu 2°C) kann sehr häufig in de
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE :
Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von
_Streptococcus uberis_
,
Stamm 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPE*
*Relative Potency-Einheiten (ELISA)
ADJUVANZIEN:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryl-Lipid A (MPLA)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz
klinisch intramammärer
Infektionen
verursacht
durch
_Streptococcus _
_uberis_
,
die
Anzahl
der
somatischen
Zellen
in
_Streptococcus _
_uberis_
positiven
Viertelgemelksproben
sowie
durch
derartige
intramammäre
Infektionen verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren.
Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere immunisieren.
Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.
Die
Immunisierung
ist
als
Teil
eines
komplexen
Programms
zur
Bekämpfung
intramammärer
Infektionen zu betrachten. Dies umfasst alle wichtigen Faktoren zur
Erhaltung des gesunden Zustands
von
Eutern
(z. B.
Melktechnik,
Trockenstell-
und
Zuchtmanagement,
Hygiene,
Fütterung,
Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität und Überwachung des
Gesundheitszustands) und
andere Managementpraktiken.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 14-08-2018
Prospect Prospect spaniolă 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 14-08-2018
Prospect Prospect cehă 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 14-08-2018
Prospect Prospect daneză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 14-08-2018
Prospect Prospect estoniană 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 14-08-2018
Prospect Prospect greacă 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 14-08-2018
Prospect Prospect engleză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 14-08-2018
Prospect Prospect franceză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 14-08-2018
Prospect Prospect italiană 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 14-08-2018
Prospect Prospect letonă 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 14-08-2018
Prospect Prospect lituaniană 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 14-08-2018
Prospect Prospect maghiară 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 14-08-2018
Prospect Prospect malteză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 14-08-2018
Prospect Prospect olandeză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 14-08-2018
Prospect Prospect poloneză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 14-08-2018
Prospect Prospect portugheză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 14-08-2018
Prospect Prospect română 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 14-08-2018
Prospect Prospect slovacă 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 14-08-2018
Prospect Prospect slovenă 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 14-08-2018
Prospect Prospect finlandeză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 14-08-2018
Prospect Prospect suedeză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 14-08-2018
Prospect Prospect norvegiană 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 07-12-2021
Prospect Prospect islandeză 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 07-12-2021
Prospect Prospect croată 07-12-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 07-12-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 14-08-2018

Vizualizați istoricul documentelor