Ytracis
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
17-01-2022
Características técnicas
(SPC)
17-01-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
17-01-2022
Ingredientes ativos:
yttrium (90Y) chloride
Disponível em:
CIS bio international
Código ATC:
V09
DCI (Denominação Comum Internacional):
yttrium [90Y] chloride
Grupo terapêutico:
Диагностични радиофармацевтици
Área terapêutica:
Радиоюклидно изображение
Indicações terapêuticas:
Да се използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Resumo do produto:
Revision: 7
Status de autorização:
Отменено
Data de autorização:
2003-03-24
Folheto informativo - Bula
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
1 ml
стерилен
разтвор
съдържа
1,850 GBq
итриев
(
90
Y)
хлорид
към
датата
на
калибриране
,
еквивалентни
на
92 ng
итрий
.
Един
флакон
съдържа
0.925
до
3.700 GBq (
вж
.
точка
6.5).
За
пълния
списък
на
помощните
вещества
,
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
Бистър
,
безцветен
разтвор
,
без
частици
.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Предназначен
е
само
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
-
носители
,
които
са
разработени
специално
и
са
одобрени
за
радиоизотопно
маркиране
с
този
радионуклид
.
Радиофармацевтичен
прекурсор
–
Не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
.
4.2
Дозировка
и
начин
на
приложение
YTRACIS
трабва
да
се
използва
само
от
специалисти
със
съответен
опит
.
Необходимият
за
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
и
количеството
маркиран
с
итрий
(
90
Y)
лекарствен
продукт
,
който
се
прилага
в
последствие
на
пациента
зависят
от
лекарството
,
кое
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
YTRACIS
радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
1 ml
стерилен
разтвор
съдържа
1,850 GBq
итриев
(
90
Y)
хлорид
към
датата
на
калибриране
,
еквивалентни
на
92 ng
итрий
.
Един
флакон
съдържа
0.925
до
3.700 GBq (
вж
.
точка
6.5).
За
пълния
списък
на
помощните
вещества
,
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Радиофармацевтичен
прекурсор
,
разтвор
.
Бистър
,
безцветен
разтвор
,
без
частици
.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Предназначен
е
само
за
радиоизотопно
маркиране
на
молекули
-
носители
,
които
са
разработени
специално
и
са
одобрени
за
радиоизотопно
маркиране
с
този
радионуклид
.
Радиофармацевтичен
прекурсор
–
Не
може
да
се
прилага
директно
на
пациенти
.
4.2
Дозировка
и
начин
на
приложение
YTRACIS
трабва
да
се
използва
само
от
специалисти
със
съответен
опит
.
Необходимият
за
радиоизотопно
маркиране
YTRACIS
и
количеството
маркиран
с
итрий
(
90
Y)
лекарствен
продукт
,
който
се
прилага
в
последствие
на
пациента
зависят
от
лекарството
,
кое
Leia o documento completo
