Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Vortioksetiini
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Masennus, masennus
Tärkeimpien masennusoireiden hoito aikuisilla.
Revision: 23
valtuutettu
2013-12-18
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia vastaten 5 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 15 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 20 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”5”. Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”10”. Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oranssi, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”15”. Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Punainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Brintellix on tarkoitettu vakavien mas Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia vastaten 5 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 15 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vortioksetiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 20 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”5”. Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”10”. Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oranssi, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”15”. Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Punainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TL” ja toisella puolella merkintä ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Brintellix on tarkoitettu vakavien mas Citiți documentul complet