Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

irbesartan

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

C09CA04

INN (nume internaţional):

irbesartan

Grupul Terapeutică:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2 zaharat, ca parte a unui medicamentoase antihipertensive-produs regim.

Rezumat produs:

Revision: 28

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2007-01-19

Prospect

112
B. PROSPECTUL
113
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG COMPRIMATE
irbesartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
▪
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
▪
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
▪
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
▪
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva
3.
Cum să luaţi Irbesartan Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irbesartan Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRBESARTAN ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub
denumirea de antagonişti ai
receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o
substanţă produsă în organism, care se leagă
de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca
rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva
împiedică legarea angiotensinei II de aceşti
receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de
sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la
pacienţii cu tensiune arterială crescută şi
diabet zaharat de tip 2.
Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienţii adulţi
▪
pentru a trata tensiunea arterială crescută (_hipertensiune
arterială esenţială_)
▪
pentru a protej

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irbesartan Zentiva 75 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 15,37 mg pe
comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă
gravată pe o faţă şi numărul 2771
inscripţionat pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irbesartan Zentiva este indicat la adulţi pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale esenţiale.
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la
pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi
diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase
antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5
şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan, administrată o dată pe zi,
cu sau fără alimente. În general, Irbesartan Zentiva în doză de
150 mg irbesartan o dată pe zi asigură
un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore,
comparativ cu doza de 75 mg
irbesartan. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea
tratamentului cu 75 mg irbesartan pe
zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu
vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150
mg irbesartan administrat o dată pe zi,
doza de Irbesartan Zentiva poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau
pot fi asociate alte
antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special,
s-a demonstrat că asocierea unui
diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu
Irbesartan Zentiva (vezi pct. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 150 mg
irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300
mg irbesartan o dată pe zi, a