Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
autorisert
2021-04-30
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SIBNAYAL 8 MEQ DEPOTGRANULAT SIBNAYAL 24 MEQ DEPOTGRANULAT kaliumsitrat/kaliumhydrogenkarbonat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sibnayal er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sibnayal 3. Hvordan du bruker Sibnayal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sibnayal 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA SIBNAYAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Sibnayal inneholder to virkestoffer, kaliumsitrat og kaliumhydrogenkarbonat (også kjent som kaliumbikarbonat). Sibnayal er et alkaliserende legemiddel som brukes til å kontrollere blodets surhet forårsaket av en nyresykdom som kalles distal renal tubulær acidose (dRTA). Sibnayal vil bidra til å redusere påvirkningen av dRTA på hverdagen din. Sibnayal brukes til voksne, ungdommer og barn over 1 år. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIBNAYAL _ _ BRUK IKKE SIBNAYAL - dersom du er allergisk mot kaliumsitrat eller kaliumbikarbonat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt 6), - dersom du har en alvorlig nyresykdom eller nyresvikt, - dersom du har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Sibnayal, - dersom du har en sykdom eller tar et legemiddel som kan øke kalium i blodet ditt (se under «Andre legemidler og Sibnayal»), - dersom du ofte har gastrointestinale s Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sibnayal 8 mEq depotgranulat Sibnayal 24 mEq depotgranulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sibnayal 8 mEq depotgranulat Hver dosepose inneholder 282 mg kaliumsitrat og 527 mg kaliumhydrogenkarbonat Dette tilsvarer 7,9 mEq alkali (dvs. 2,6 mEq sitrat og 5,3 mEq hydrogenkarbonat) og 7,9 mEq kalium (dvs. 308 mg kalium). Sibnayal 24 mEq depotgranulat Hver dosepose inneholder 847 mg kaliumsitrat og 1 582 mg kaliumhydrogenkarbonat Dette tilsvarer 23,6 mEq alkali (dvs. 7,8 mEq sitrat og 15,8 mEq hydrogenkarbonat) og 23,6 mEq kalium (dvs. 924 mg kalium). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotgranulat. Grønt (kaliumsitrat) og hvitt (kaliumhydrogenkarbonat), bikonveks, 2 mm i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sibnayal er indisert for behandling av distal renal tubulær acidose (dRTA) hos voksne, ungdommer og barn fra ett år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosering er basert på alder og vekt. Ved oppstart av alkaliserende behandling, skal startdosen som er angitt nedenfor for hver aldersgruppe anvendes og titreres trinnvis for å oppnå optimal dose som gir tilstrekkelig metabolsk acidosekontroll basert på plasmabikarbonatnivåer. - Voksne: ved oppstart 1 mEq/kg/dag, med en maksimal trinnvis økning/reduksjon på 0,5 mEq/kg/dag til optimal dose - Ungdom fra 12 år: ved oppstart 1 mEq/kg/dag, med en maksimal trinnvis økning/reduksjon på 1,0 mEq/kg/dag til optimal dose - Barn fra og med 4 til og med 11 år: ved oppstart 2 mEq/kg/dag, med en maksimal trinnvis økning/reduksjon på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dose - Barn fra og med 1 til og med 3 år: ved oppstart 4 mEq/kg/dag, med en maksimal trinnvis økning/reduksjon på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dose 3 Ved bytte fra en annen alkaliserende behandling til Sibnayal, bør behandlingen startes med dosen som ble brukt med tidligere behandling (i mEq/kg/dag) og titrert der det er nødvendig som beskrevet ovenfor. Maksimal dose, uavheng Citiți documentul complet