Sibnayal

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Mevcut itibaren:

Advicenne S.A.

ATC kodu:

A12BA30

INN (International Adı):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapötik grubu:

Mineral supplements

Terapötik alanı:

Acidosis, Renal Tubular

Terapötik endikasyonlar:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-30

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIBNAYAL 8 MEQ DEPOTGRANULAT
SIBNAYAL 24 MEQ DEPOTGRANULAT
kaliumsitrat/kaliumhydrogenkarbonat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sibnayal er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sibnayal
3.
Hvordan du bruker Sibnayal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sibnayal
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA SIBNAYAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sibnayal inneholder to virkestoffer, kaliumsitrat og
kaliumhydrogenkarbonat (også kjent som
kaliumbikarbonat).
Sibnayal er et alkaliserende legemiddel som brukes til å kontrollere
blodets surhet forårsaket av en
nyresykdom som kalles distal renal tubulær acidose (dRTA).
Sibnayal vil bidra til å redusere påvirkningen av dRTA på hverdagen
din.
Sibnayal brukes til voksne, ungdommer og barn over 1 år.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIBNAYAL
_ _
BRUK IKKE SIBNAYAL
-
dersom
du
er
allergisk
mot
kaliumsitrat
eller
kaliumbikarbonat
eller
noen
av
de
andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt 6),
-
dersom du har en alvorlig nyresykdom eller nyresvikt,
-
dersom du har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Sibnayal,
-
dersom du har en sykdom eller tar et legemiddel som kan øke kalium i
blodet ditt (se under «Andre
legemidler og Sibnayal»),
-
dersom du ofte har gastrointestinale s

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sibnayal 8 mEq depotgranulat
Sibnayal 24 mEq depotgranulat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sibnayal 8 mEq depotgranulat
Hver dosepose inneholder 282 mg kaliumsitrat og 527 mg
kaliumhydrogenkarbonat
Dette tilsvarer 7,9 mEq alkali (dvs. 2,6 mEq sitrat og 5,3 mEq
hydrogenkarbonat) og 7,9 mEq kalium
(dvs. 308 mg kalium).
Sibnayal 24 mEq depotgranulat
Hver dosepose inneholder 847 mg kaliumsitrat og 1 582 mg
kaliumhydrogenkarbonat
Dette tilsvarer 23,6 mEq alkali (dvs. 7,8 mEq sitrat og 15,8 mEq
hydrogenkarbonat) og 23,6 mEq
kalium (dvs. 924 mg kalium).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotgranulat.
Grønt (kaliumsitrat) og hvitt (kaliumhydrogenkarbonat), bikonveks, 2
mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sibnayal er indisert for behandling av distal renal tubulær acidose
(dRTA) hos voksne, ungdommer og
barn fra ett år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosering er basert på alder og vekt.
Ved oppstart av alkaliserende behandling, skal startdosen som er
angitt nedenfor for hver aldersgruppe
anvendes og titreres trinnvis for å oppnå optimal dose som gir
tilstrekkelig metabolsk acidosekontroll
basert på plasmabikarbonatnivåer.
-
Voksne: ved oppstart 1 mEq/kg/dag, med en maksimal trinnvis
økning/reduksjon på
0,5 mEq/kg/dag til optimal dose
-
Ungdom fra 12 år: ved oppstart 1 mEq/kg/dag, med en maksimal trinnvis
økning/reduksjon på
1,0 mEq/kg/dag til optimal dose
-
Barn fra og med 4 til og med 11 år: ved oppstart 2 mEq/kg/dag, med en
maksimal trinnvis
økning/reduksjon på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dose
-
Barn fra og med 1 til og med 3 år: ved oppstart 4 mEq/kg/dag, med en
maksimal trinnvis
økning/reduksjon på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dose
3
Ved bytte fra en annen alkaliserende behandling til Sibnayal, bør
behandlingen startes med dosen som
ble brukt med tidligere behandling (i mEq/kg/dag) og titrert der det
er nødvendig som beskrevet
ovenfor.
Maksimal dose, uavheng